Poches de mélange single-use stériles 2D-3D JYSS BIO-copie

Les poches sont fabriquées de préférence avec du film Renolit 9101 .

Toutefois en cas de problème d'approvisionnement durable sur celui-ci ,il peut être remplacé , après votre accord, par le film JYSS BIO EB1596 qui dispose des mêmes ceetificats de conformité mais est moins connu des clients européens .

C'est une sécurité pour la continuité de votre business. Le film multicouche EB1596 développé par JYSS BIO pour les applications biopharmaceutiques. C'est le premier film de 9 couches co-extrudé du marché. Il répond aux exigences des pharmacopées européenne, américaine et chinoise, ainsi qu'aux normes nationales et internationales et aux standards du secteur.

Les films sont principalement constitués de PE, de PA et d'EVOH ; ils offrent diverses propriétés telles que la résistance à l'abrasion, l'adhérence, l'effet barrière aux gaz et la résistance à la traction. La couche en contact avec le liquide étant composée de matériaux inertes, les films présentent une bonne résistance à la traction, à la perforation et au thermoscellage, ainsi que des niveaux satisfaisants en matière d'extractibles et relargables (E&L).

Le film est conçu pour combiner :

• résistance mécanique ;

• souplesse ;

• résistance à la perforation ;

• propriétés de barrière ;

• compatibilité avec les fluides biologiques ;

• aptitude aux applications de culture cellulaire ;

• maintien de l’intégrité pendant le stockage et le transfert.

Le film EB1596 est également utilisé par JYSS BIO pour ses poches de culture, ses poches de mélange et ses assemblages single-use.

Biocompatibilité et extractibles

Les films Renolit 9101 et EB1596 ont fait l’objet d’essais physicochimiques et de biocompatibilité . Ils sont conformes aux USP 661, 665,85,87,88 et à l’ISO 10993.

Les documents E&L sont fournis sur demande. Les tests E&L ( Extractables and Leachables ) sont réalisés par la Société Suisse Générale de Surveillance ( SGS ).

• Tuyauterie : tuyau en silicone vulcanisé platine, tuyau en TPE, tuyau en PVC,

• Lignes standard : entrée, sortie, prélèvement,

• Connecteurs : connecteur rapide, réducteur en Y, T , joint en croix, réducteur, connecteur TC, connecteur de prélèvement, Luer,

• Composants : connecteur stérile, filtre stérilisant.

Disponibles de 50 à 2000L

Applications :

• Préparation du milieu de culture ;

• Préparation de la solution tampon ;

• Traitement du produit intermédiaire ;

• Dissolution des particules hydratées/hydrophobes

• Inactivation virale

Ce sac mélangeur jetable à ouvert à l'air libre peut être utilisé pour le mélange de liquides entre eux ou de solides et de liquides. Le sac peut être personnalisé selon les besoins.

Il est dispobible en strandard en 100 et 200L

Applications

• Préparation du milieu de culture ;

• Préparation de la solution tampon ;

• Dissolution de particules hydratées/hydrophobes

Normes

Conforme à la norme ISO 9001:2015. La conception, la production et le processus de stérilisation du produit sont pleinement conformes aux exigences opérationnelles des fabrications GMP.

Une poche de stockage peut intégrer plusieurs lignes et composants.

Tubulures disponibles

Selon l’application, JYSS BIO propose notamment :

• des tubulures en silicone vulcanisé au platine ;

• des tubulures thermoplastiques soudables ;

• des tubulures en PVC ;

• d’autres tubulures sélectionnées selon la compatibilité du procédé.

Lignes disponibles

La configuration standard peut comprendre :

• une ligne d’entrée ;

• une ligne de sortie ;

• une ligne de prélèvement ;

• une ligne de mise à l’air ;

• une ligne de remplissage ;

• une ligne de vidange.

Raccords et accessoires

Les assemblages peuvent intégrer :

• des raccords rapides ;

• des raccords en Y ;

• des raccords en T ;

• des raccords en croix ;

• des réductions ;

• des raccords sanitaires Tri-Clamp ;

• des raccords Luer ;

• des ports de prélèvement ;

• des connecteurs stériles ;

• des filtres stérilisants ;

• des filtres d’évent ;

• des clamps ;

• des bouchons et protections d’extrémité.

Le choix des composants dépend du diamètre des lignes, du débit, de la pression et des interfaces présentes sur votre installation.